抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)

2011-5-10   來源:   瀏覽:3411

 

第一章 總則
        
第一條為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理,規范抗菌藥物臨床應用行為,控制細菌耐藥,保障醫療質量和醫療安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規和規章,制定本辦法。
        
第二條本辦法所指抗菌藥物,主要包括治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物,不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。
        
抗菌藥物臨床應用管理是指以促進抗菌藥物安全、有效、經濟使用為目的,對醫療機構抗菌藥物的采購供應、處方開具、藥品調劑、臨床應用和監測等全過程所開展的各種監督管理、教育培訓、技術支持與持續改進工作。
        
第三條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。
        
第四條國家建立抗菌藥物臨床應用管理制度,對臨床應用的抗菌藥物實行分級管理。
        
第五條衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構抗菌藥物管理工作的監督管理。
        
縣級以上地方衛生行政部門、中醫藥行政部門負責本行政區域內醫療機構抗菌藥物管理工作的監督管理。
        
第六條本辦法適用于全國各級各類醫療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。
        
第七條醫療機構應依據有關法律、法規、規章的相關規定制定本機構抗菌藥物臨床應用管理辦法和實施細則、建立抗菌藥物臨床應用評估與持續改進制度。
第二章組織機構和職責
        
第八條醫療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。
        
第九條二級以上醫院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組,由醫務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫院感染管理等部門負責人和具有高級專業技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構設立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員,負責具體管理工作。
        
第十條醫療機構應當建立、健全抗菌藥物管理相應工作制度和監督管理機制,日常工作由醫務部門負責。
   
第十一條醫療機構抗菌藥物管理工作組的職責:
        
(一)貫徹執行醫療機構藥事管理和抗菌藥物使用管理相關的法律、法規、規章。制定本機構抗菌藥物管理制度,并監督實施;
        
(二)制訂本機構抗菌藥物供應目錄,推動抗菌藥物臨床應用相關技術性文件的制定與實施;
        
(三)對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監測,定期分析、評估監測數據并發布相關信息,提出干預和改進措施;
        
(四)對醫務人員進行有關抗菌藥物管理法律、法規、規章制度和技術規范的教育培訓,組織合理使用抗菌藥物知識的公眾宣傳教育工作。
        
第十二條二級及以上醫院應當設置感染性疾病科,配備相應數量的專業技術人員,負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用工作進行技術指導,參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。
        
二級及以上醫院應當配備抗感染專業臨床藥師,參與本機構抗菌藥物臨床應用工作,對抗菌藥物臨床應用提供技術支持,指導患者合理使用抗菌藥物。
        
二級及以上醫院應當建立臨床微生物室,開展微生物培養、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作,為病原學診斷提供技術支持;負責本機構常見致病菌分布和耐藥監測工作,參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。
        
第十三條各級衛生行政部門和醫療機構應當重視抗菌藥物臨床應用相關學科的建設,建立專業人才培養和考核制度,充分發揮相關專業技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。
第三章 抗菌藥物臨床應用管理
        
第十四條醫療機構應當嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《中國國家處方集》臨床診療指南、臨床路徑等規章、規范性文件與技術規范,加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。
        
第十五條醫療機構臨床使用的抗菌藥物應當由藥學部門統一采購供應,其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動,不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。
        
第十六條醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。優先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。三級醫院抗菌藥物品種不得超過50種;二級醫院不得超過35種,同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或相同藥學特征的藥品不得重復采購。
        
其中,三代及四代頭孢菌素(含復方制劑)類抗菌藥物口服劑型不得超過3個品規,注射劑型不得超過8個品規;碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過2個品規;氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規;深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規。
        
第十七條醫療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。
        
醫療機構新引進抗菌藥物品種,需由臨床科室提交申請報告,經藥學部門提出同意遴選意見后,報抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組70%以上成員審議同意后,提交藥事管理與藥物治療學委員會審核。經藥事管理與藥物治療學委員會23以上委員審核同意方可列入采購供應目錄。
        
對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差或者發現違規促銷使用等情況的抗菌藥物品種,臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組或藥事管理與藥物治療學委員會成員均可以提出清退或者更換意見。清退或者更換意見獲得抗菌藥物管理組50%以上成員同意后執行,并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得重新進入本機構藥物采購供應目錄。
        
第十八條因特殊感染患者治療需求,又未列入本機構藥品處方集和基本藥品供應目錄的抗菌藥物,可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提交申請報告,說明申請購入藥品名、規格、劑型、數量和使用理由。經抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門一次性購入使用。
        
醫療機構應當嚴格控制申請臨時采購抗菌藥物的品種和數量,對同一臨床科室在1個月內連續2次以上申請臨時采購同一品種抗菌藥物時,抗菌藥物管理工作組應當進行調查,決定是否同意繼續臨時采購或者列入常規藥品采購程序。
        
第十九條  醫療機構應當實施抗菌藥物分級管理制度。抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。
        
(一)非限制使用級抗菌藥物。經臨床長期應用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物。
        
(二)限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較,該類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性,不宜作為非限制級藥物使用。
        
(三)特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或嚴重不良反應,不宜隨意使用的抗菌藥物;需要加以保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物;新上市不足五年的抗菌藥物,其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少,或并不優于現用藥物的;藥品價格昂貴的抗菌藥物。
        
抗菌藥物分級管理目錄由衛生部另行制定。醫療機構可以調高抗菌藥物的管理級別,但不得降低其管理級別。
   
第二十條預防感染、治療輕度或局部感染應首先選用非限制使用類抗菌藥物;嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時,可選用限制使用抗菌藥物;特殊使用類抗菌藥物的選用應從嚴控制。
        
第二十一條二級以上醫院應當對本機構執業醫師和藥師進行抗菌藥物使用知識和規范化管理的培訓。執業醫師經考核合格后取得抗菌藥物處方權,藥師經考核合格后取得抗菌藥物調劑資格。
        
其他醫療機構執業醫師、藥師由設區的市級衛生行政部門組織相關培訓、考核,經考核合格的,授予抗菌藥物處方權或調劑資格。
        
第二十二條抗菌藥物使用知識和規范化管理培訓和考核內容應至少包括:
        
(一)《藥品管理法》、《執業醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《中國國家處方集》等相關法律、法規、規章和規范性文件;
        
(二)抗菌藥物臨床使用及管理制度;
        
(三)抗菌藥物臨床應用指導原則;
        
(四)細菌耐藥與抗菌藥物相互作用;
        
(五)抗菌藥物不良反應的防治。
        
第二十三條中級及以上專業技術職務任職資格的醫師,經培訓并考核合格后,方可授予限制使用級抗菌藥物處方權。
        
第二十四條臨床使用特殊使用級抗菌藥物,應當嚴格掌握用藥指征。臨床使用特殊使用級抗菌藥物應當經抗菌藥物管理工作組認定的會診人員會診同意后,由經培訓并考核合格的,具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具。門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥物。
        
特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科等副高級及以上技術職務任職資格的醫師和抗感染專業臨床藥師擔任,資格由抗菌藥物管理組負責認定。
        
第二十五條緊急情況下,醫師可以越級使用抗菌藥物,但僅限于1天用量。
        
第二十六條醫療機構應當嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。
        
第二十七條衛生部建立全國抗菌藥物臨床應用監測網和全國細菌耐藥監測網,對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測,開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。
        
各省級衛生行政部門應當建立省級抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網,對本轄區醫療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測,開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。
        
第二十八條各醫療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監測,分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況,評估抗菌藥物使用適宜性。對本機構抗菌藥物使用的趨勢進行分析研究,對抗菌藥物不合理使用現象應當及時采取有效的干預措施。
        
醫療機構住院患者抗菌藥物使用率不得超過50%;清潔手術預防使用抗菌藥物百分率不超過30%,外科手術預防使用抗菌藥物應在術前三十分鐘至兩小時內給藥,清潔手術用藥時間不應超過24小時。門診抗菌藥物處方比例不得超過15%
        
第二十九條二級以上醫院應當開展細菌耐藥監測工作,定期發布細菌耐藥信息,建立細菌耐藥預警機制,針對不同的細菌耐藥水平,采取不同應對措施。對接受抗菌藥物治療的患者中,微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%
        
(一)對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物,應及時將預警信息通報本機構醫務人員。
        
(二)對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物,應慎重經驗用藥。
        
(三)對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物,應參照藥敏試驗結果選用。
        
(四)對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物,應暫停該類抗菌藥物的臨床應用,根據追蹤細菌耐藥監測結果,再決定是否恢復其臨床應用。
        
第三十條醫療機構應積極利用電子病歷和醫院信息系統等信息化管理手段促進抗菌藥物合理使用。實施特殊使用級抗菌藥物在線申請、處方或醫囑在線審核監測、計算機抗菌藥物用藥醫囑自動停止時限控制系統等。
第四章監督管理
        
第三十一條 縣級以上衛生、中醫藥行政部門應當定期對本行政區域內醫療機構抗菌藥物臨床應用與管理情況進行監督檢查。
        
第三十二條衛生、中醫藥行政部門的工作人員依法對醫療機構抗菌藥物臨床應用與管理情況進行監督檢查時,應當出示證件;被檢查的醫療機構應當予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
        
第三十三條建立抗菌藥物臨床應用逐級排序、公示和誡勉談話制度。衛生部、省級衛生行政部門和醫療機構分別對各省(自治區、直轄市)、醫療機構和醫務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排序,并按照排序結果分別召集排名靠前的省級衛生行政部門負責人、醫療機構負責人和醫師進行誡勉談話,對排名情況和相關數據進行公示。
        
第三十四條醫療機構有下列情形之一的,由縣級以上衛生、中醫藥行政部門責令其限期改正:
        
(一)未建立抗菌藥物管理組織機構和相應的規章制度,醫療機構抗菌藥物臨床應用管理混亂的;
        
(二)未按照本辦法規定執行抗菌藥物分級管理、醫師開具抗菌藥物處方權限規定、未培養配備相關專業技術人員,或者未發揮相關專業技術人員作用的;
        
(三)將抗菌藥物購銷、臨床使用與個人或者科室經濟利益或者獎金分配掛鉤的,或者在抗菌藥物購銷、使用中牟取不正當利益的;
        
(四)違反本辦法相關條款規定造成嚴重后果的。
        
第三十五條醫療機構應當組織藥學等相關專業技術人員對抗菌藥物處方、醫囑實施專項點評,并將點評結果作為科室和醫務人員績效考核依據。
        
第三十六條醫療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告,限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權;限制處方權后,仍連續出現2次以上超常處方且無正當理由的,取消其抗菌藥物處方權。
        
第三十七條 醫師出現下列情形之一的,醫療機構應當取消其抗菌藥物處方權:
        
(一)抗菌藥物培訓考核不合格;
        
(二)不按照規定開具處方,造成嚴重后果的;
        
(三)不按照規定使用藥品,造成嚴重后果的;
        
(四)因開具抗菌藥物處方牟取私利的;
        
第三十八條藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與醫囑,或發現處方不適宜、超常處方未進行藥學干預的,3次以上且無正當理由的,取消其抗菌藥物調劑資格。
        
第三十九條醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床使用異常情況開展調查,并根據不同情況作出處理:
        
(一)使用量異常增長的抗菌藥物;
        
(二)半年來使用量排名,始終居于本機構異常前列的抗菌藥物;
        
(三)臨床經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物;
        
(四)企業違規銷售的抗菌藥物;
        
(五)藥物嚴重不良反應頻繁發生的抗菌藥物。
        
第四十條醫療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業在醫療機構促銷活動的監管,制定在本機構促銷抗菌藥物相關管理規定,規范促銷活動。對違規促銷的抗菌藥物和企業,應當及時采取警告、暫停進藥、清退等措施。
第五章  法律責任
        
第四十一條醫療機構有下列情形之一的,由縣級以上衛生、中醫藥行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定,責令限期改正,并可處以5000元以下罰款;情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》:
        
(一)使用未取得抗菌藥物處方權的人員、已被取消抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物處方的;
        
(二)違反《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條的規定,從未經國家相關部門批準的生產、經營企業購入使用抗菌藥物的;
        
(三)違反《中華人民共和國藥品管理法》第一十四條和第二十三的規定,非藥學部門從事抗菌藥物購銷、制劑和處方調劑活動的;
        
(四)違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條的規定,未對抗菌藥物處方組織實施適宜性審核,給患者造成嚴重損害的。
        
第四十二條醫師出現以下情形之一的,由縣級以上衛生、中醫藥行政部門按照《執業醫師法》第三十七條的規定給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執業活動;情節嚴重的,吊銷其執業證書,構成犯罪的,依法追究刑事責任:
        
(一)未取得抗菌藥物處方權或者被取消抗菌藥物處方權后仍開具抗菌藥品處方的;
        
(二)未按本辦法相關規定開具抗菌藥物處方,造成嚴重后果的;
        
(三)使用未經批準使用的抗菌藥物的;
        
(四)索取、非法收受藥品生產、經營企業財物或者通過開具抗菌藥物牟取其他不正當利益的;
        
(五)違反本辦法其他規定的。
        
第四十三條藥師出現以下情形之一的,由縣級以上衛生、中醫藥行政部門按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下醫院藥學工作;情節嚴重的,依法給予降級、撤職、開除處分,構成犯罪的,依法追究刑事責任:
        
(一)違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十六條、三十四條的規定,違法購入未經批準使用的抗菌藥物的;
        
(二)違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條的規定,未調劑審核處方,造成患者嚴重損害的;
        
(三)未按本辦法關于限制抗菌藥物品種、規格的規定,私自增加抗菌藥物品種和規格的;
        
(四)違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十條的規定,在藥品購銷、臨床使用中牟取不正當利益的;
        
(五)違反本辦法其他規定的。
        
第四十四條縣級以上衛生、中醫藥行政部門未按照本辦法規定履行監管職責的,由上級衛生行政部門責令改正。
        
第六章 附則
        
第四十五條本辦法所稱醫療機構,是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心(站)、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室(所)、急救中心(站)、專科疾病防治院(所、站)以及護理院(站)等醫療機構。
        
第四十六條本辦法自201171日起施行。
 
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