關于停止生產銷售使用阿米三嗪蘿巴新片(復方阿米三嗪片)的通知

2011-5-26   來源:   瀏覽:3066

 

關于停止生產銷售使用阿米三嗪蘿巴新片(復方阿米三嗪片)的通知
國食藥監安[2011]208號
2011年05月15日 發布
 
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:
  按照國家食品藥品監督管理局要求,施維雅(天津)制藥公司使用新的有效性評價標準開展臨床研究,以重新評估阿米三嗪蘿巴新片的臨床有效性。研究結果顯示用藥組與安慰劑組無統計學差異,研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結論,臨床試驗結果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。
  根據《藥品管理法》第四十二條規定,國家食品藥品監督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片(復方阿米三嗪片)在我國的生產、銷售和使用,撤銷其批準證明文件。
  請各省(區、市)食品藥品監督管理部門立即將上述決定通知轄區內有關藥品生產、經營和使用單位遵照執行。已生產的阿米三嗪蘿巴新片(復方阿米三嗪片),由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

  
 
 

                                                                                         國家食品藥品監督管理局
                                                                                            二○一一年五月十五日
 
 
附件:撤銷的阿米三嗪蘿巴新片(復方阿米三嗪片)批準證明文件名單
序號
藥品名稱
生產企業
批準文號
1
阿米三嗪蘿巴新片
施維雅(天津)制藥有限公司
國藥準字H20054931
2
阿米三嗪蘿巴新片
常州制藥廠有限公司
國藥準字H10970117
3
復方阿米三嗪片
南陽普康集團衡淯制藥有限責任公司
國藥準字H20000060
 
 
 

 

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