關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知

2011-5-26   來源:   瀏覽:3113

 

關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知
國食藥監安[2011]209號
                                                                                               2011年05月15日 發布
 
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:
  為保證公眾用藥安全,控制藥品使用風險,國家食品藥品監督管理局在組織對我國尼美舒利口服制劑不良反應監測報告、國內外研究和監管情況進行分析并聽取專家意見的基礎上,決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理。現將有關事項通知如下:
  一、尼美舒利口服制劑禁止用于12歲以下兒童;作為抗炎鎮痛的二線用藥,只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用;適應癥限于慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療;最大單次劑量不超過100mg,療程不能超過15天,并應依據臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程,以減少藥品不良反應的發生。
  二、請通知轄區內相關藥品生產企業盡快按照《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》(見附件)修訂說明書和標簽,并將修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應用的安全性情況,按規定收集藥品不良反應并及時報告。

  附件:尼美舒利口服制劑說明書修訂要求 
                                                                      國家食品藥品監督管理局
                                                                   二○一一年五月十五日

附件:尼美舒利口服制劑說明書修訂要求
  一、[兒童用藥]項修訂為“禁止12歲以下兒童使用”。
  二、[適應癥]項修訂為“本品為非甾體抗炎藥,僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷后的疼痛、原發性痛經的癥狀治療”。
  三、[用法用量]項修訂為“口服,一次0.05~0.1g,每日二次,餐后服用。最大單次劑量不超過100mg,療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程,以減少藥品不良反應的發生”。

  四、[注意事項]項,將“根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低”,修訂為“建議使用最小的有效劑量、最短的療程,以減少藥品不良反應的發生”。將“長期應用應監測肝腎心功能等檢查”,修訂為“在治療期間應監測肝腎心功能等檢查”。
 
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